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益方生物一核心产品有望2022年获批上市

聚焦肿瘤、代谢等重大疾病治疗领域

熊永红 傅苏颖中国证券报·中证网

  益方生物科创板IPO申请日前获受理。益方生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业,聚焦于肿瘤、代谢等重大疾病治疗领域,其自主研发的一款治疗非小细胞肺癌的靶向药预计将于2022年获得上市批准。

  益方生物本次拟募资24.09亿元,用于新药研发项目和总部基地建设项目。

  研发管线丰富

  益方生物以解决尚未满足的临床需求为理念,致力于研制具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物,为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。

  截至招股说明书签署日,公司的产品管线中有1个处于新药上市申请阶段的产品、3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目,临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请(NDA)等阶段。

  公司针对治疗非小细胞肺癌的靶向药——第三代EGFR抑制剂BPI-D0316,已完成二线治疗的II期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中,预计2022年获得上市批准。目前,BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。

  公司针对治疗乳腺癌的靶向药——口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502,正在中国和美国同步开展国际多中心的Ib期临床试验,预计2021年下半年启动II期临床试验;公司针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药——尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂D-0120,已在中国和美国进行了多个临床试验,中国临床试验已进入临床II期;公司针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药——KRAS G12C抑制剂D-1553,已经在美国、澳大利亚、中国等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。

  同时,公司依托独立的自主研发体系,持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰富。

  公司通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以解决尚未满足的临床需求。未来三年,公司将继续围绕战略规划,加速产品产业化和市场化进程,包括实现BPI-D0316的商业化,开展至少一项符合中国、美国等国家和地区要求的注册临床试验,推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验,持续丰富公司产品管线。

  79%募资将用于新药研发

  报告期内,公司投入大量资金用于在研产品管线的临床前研究和临床试验。2018年度-2020年度(报告期),公司研发费用分别为9592.18万元、13259.28万元和100791.97万元。

  公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验,具体由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、张灵博士等组成。公司核心研发团队技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个环节,包括疾病机理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和注册,确保公司的新药研发进程持续高效推进。

  公司通过研发团队资深的跨国公司药物设计经验、计算机辅助药物设计平台、独特的高通量药物设计和筛选平台、自有的药代动力学和早期毒理学评估平台,提升公司在药物分子设计时先导化合物的成功率,进而减少了研发成本,缩短了研发周期。公司建立了强大的创新药竞争优势和独特、高效的研发设计平台。

  公司的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年,对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至2020年12月31日,公司研发人员共65名,占比92.86%。其中,12人拥有博士学位,25人拥有硕士学位。

  公司高度重视对于员工的激励,已对研发团队员工进行股权激励,旨在共同创业、成果共享,充分调动员工的主观能动性。

  公司此次拟募资24.09亿元,用于新药研发项目和总部基地建设项目。其中,19亿元拟投入新药研发项目,占募资总额的79%。

  公司称,致力于研发具有自主知识产权的创新药物,新药研发项目聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病治疗领域。通过对多项临床及临床前产品进行研发投入,满足亟待解决的治疗需求,从而进一步提高企业核心竞争力。

  尚未盈利

  公司此次拟采用第五套上市标准。截至招股说明书签署日,公司核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内,归属于母公司普通股股东的净亏损分别为10311.64万元、9498.59万元和105344.88万元。截至2020年末,公司累计亏损为117935.01万元。

  对于尚未盈利且存在累计未弥补亏损的主要原因,公司表示,自设立以来即从事创新型药物的研发,该类项目研发周期长、资金投入大。报告期内,公司仍处于产品研发阶段,尚无在销售状态的产品,公司持续投入大量研发资金。同时,对核心员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。报告期内,公司通过股权融资等方式获得资金用以满足持续增加的研发投入和其他日常经营支出,通过股权激励等方式引进优秀人才、保障公司现有团队的稳定。截至2020年末,公司货币资金余额为103192.62万元,公司资产负债率(母公司)为3.14%,负债水平较低,短期偿债能力较强。

  公司指出,药品开发具有很高的不确定性,需要大量前期资本开支,且存在在研药物无法取得监管批准或不具有商业可行性的风险,公司未盈利状态可能持续存在,将导致累计未弥补亏损继续扩大。

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